國(guó)內(nèi)首款 | 重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞）獲批臨床！

2024年6月28日，成都邁科康生物科技有限公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已批準(zhǔn)其自主研發(fā)并由全資子公司聯(lián)合申報(bào)的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，適用于由呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）引起的下呼吸道疾病。為首家獲得CDE批準(zhǔn)的采用重組蛋白技術(shù)路線的國(guó)產(chǎn)RSV疫苗，使用邁科康生物自主研發(fā)的創(chuàng)新佐劑。

RSV是一種單負(fù)鏈RNA病毒，可感染所有年齡段人群，尤其在老年人和嬰幼兒人群中會(huì)引起較重的臨床癥狀，具有高感染率和高重癥率，且自然感染RSV不能產(chǎn)生持久免疫力，易反復(fù)感染，已成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。目前，針對(duì)RSV疾病仍缺少特效的治療藥物，治療急性感染的方法主要是支持性護(hù)理，而疫苗接種是防治RSV的優(yōu)選臨床措施，現(xiàn)在我國(guó)尚無(wú)自主研發(fā)的RSV疫苗上市。

邁科康生物自研的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞），采用了疫苗研究領(lǐng)域最成熟也是最成功的技術(shù)路徑。臨床前研究顯示，本品安全性良好，并具有良好的免疫原性，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高滴度RSV A株和B株的中和抗體，且在動(dòng)物攻毒模型中表現(xiàn)出良好的保護(hù)效果。

邁科康生物專注于創(chuàng)新人用和獸用（含寵物）疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，基于國(guó)際領(lǐng)先的新型佐劑、重組蛋白平臺(tái)及免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)，搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線。邁科康生物在人用疫苗領(lǐng)域，重點(diǎn)針對(duì)傳染性、過(guò)敏性疾病及腫瘤領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線，包括多個(gè)針對(duì)重大傳染病的預(yù)防性疫苗，以及HPV感染、過(guò)敏性疾病、癌癥等領(lǐng)域的治療性疫苗；同步加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，邁科康生物已建成創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺(tái)，并啟動(dòng)了產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目建設(shè)。