邁科康生物I類創(chuàng)新藥RSV疫苗IND申請獲CDE受理

2024年4月12日，成都邁科康生物科技有限公司（簡稱“邁科康生物”）宣布，其自主研發(fā)并由全資子公司聯(lián)合申報的重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（CHO細(xì)胞）新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理（受理號：CXSL2400228）。這是首家獲得CDE正式受理的采用重組蛋白技術(shù)路線的國產(chǎn)RSV疫苗，使用邁科康生物自主研發(fā)的創(chuàng)新佐劑。

關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）

RSV是常見的呼吸道傳染病病原體，可導(dǎo)致嬰幼兒、老年人以及免疫缺陷人群發(fā)生嚴(yán)重的下呼吸道疾病（LRTD），具有高感染率和高重癥發(fā)病率，且易反復(fù)感染，造成了全球巨大的經(jīng)濟(jì)和公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)，然而RSV疾病藥物的研發(fā)并不順利，現(xiàn)無特效抗RSV治療性藥物。截至目前，全球已有兩款RSV預(yù)防性疫苗在國外獲批上市，這兩款產(chǎn)品均為重組蛋白疫苗，它們對RSV引發(fā)的LRTD均有良好的預(yù)防效力，重組蛋白疫苗已成為RSV疫苗研究領(lǐng)域最成熟也是最成功的技術(shù)路徑。

重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞）

邁科康生物的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細(xì)胞）包含重組呼吸道合胞病毒融合前F蛋白（Pre-F）三聚體抗原和邁科康生物自主研發(fā)的佐劑系統(tǒng)，可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生高水平的體液免疫應(yīng)答及細(xì)胞免疫應(yīng)答，在動物攻毒模型中展現(xiàn)出良好的保護(hù)效果及安全性。

關(guān)于邁科康生物

邁科康生物攻克新型疫苗佐劑“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)佐劑原材料供應(yīng)鏈自主可控，并針對傳染性及腫瘤領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線，包括多個針對重大傳染病的預(yù)防性疫苗，以及HPV感染、癌癥等領(lǐng)域的治療性疫苗。截止目前已有2款產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)II期階段，平均每年1-2款產(chǎn)品管線進(jìn)入IND申報。現(xiàn)已建成創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺推進(jìn)新型佐劑和人用疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，同時啟動了產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)。